氧药典新规公示，医用氧中一氧化碳二氧化碳及氧纯度检测都有那些标准

更新时间2024-06-26
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中国医疗用氧法规演变与发展

1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。

1988年——GB8982-1988《医用氧气》

1998年——GB8982-1998《医用氧气》

2000年——GB8982-1998《医用氧气》作为药品纳入《中国药典》

2009-2016年——GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

2021年——2021.2.8《氧药典标准修订草案公示稿》公示

1、GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版，将GB8982- 1998《医用氧气》与GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修订合并，适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。

技术要求：

2、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

由于分子筛制氧运用越来越广泛，国家法规监管也越发规范化，经多轮研讨后送审，正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出分子筛制氧系统制取的氧气[富氧空气，93%氧]可以用于医用气体管道系统，作为中国药典中的“氧”的替代品，并可与含有100%医用氧气的供气源（即氧气瓶或低温容器）组合使用。

技术要求：氧气浓度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳浓度不大于0.0005%，二氧化碳浓度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他气态氧化物质溶液应无色。

2021年2月6日，国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了具体规定。

医用纯氧纯度及杂质含量标准：

l 氧纯度不得低于99.5%，

l 一氧化碳含量不得高于0.005%

l 二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l 水分含量不得高于0.0067%

医用纯氧纯度及杂质含量检测仪器标准：

l 一氧化碳、二氧化碳使用红外分析仪测定

l 氧纯度使用顺磁分析仪测定

l 水分含量使用电解湿度计（五氧化二磷原理露点仪）测定

针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器，诺科仪器有着全套的检分析检测仪器，氧纯度可使用NK-100CY系列磁氧分析仪，氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列红外线气体分析仪，氧中水分含量可使用NK-300系列露点仪检测，仪器原理均符合国家氧药典新规，可取得国家计量院校准证书。

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